นักวิจัยจุฬาฯ พัฒนาชุดตรวจไวรัสตับอักเสบบีแบบไร้สาย ตรวจคัดกรองหาเชื้อ พร้อมเก็บข้อมูลขึ้นฐานข้อมูลออนไลน์ รวดเร็ว ครบ จบในขั้นตอนเดียว ตั้งเป้าผลิตเชิงอุตสาหกรรมเพื่อนำไปใช้ตรวจได้ทั่วประเทศ

กลุ่มนักวิจัยจากจุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย นำโดย ศาสตราจารย์ นายแพทย์พิสิฐ ตั้งกิจวานิชย์ และ อาจารย์ ดร.ณัฐธยาน์ ช่วยเพ็ญ จาก คณะแพทยศาสตร์ ร่วมกับ ศาสตราจารย์ ดร.อรวรรณ ชัยลภากุล และ ดร.ปฤญจพร ทีงาม จาก ภาควิชาเคมี คณะวิทยาศาสตร์ ร่วมกันพัฒนาชุดตรวจวัดไวรัสตับอักเสบบีแบบไร้สาย ณ จุดดูแลผู้ป่วย (Wireless Point-of-Care Testing for Hepatitis B Virus infection) เพื่อช่วยในการวินิจฉัยโรคไวรัสตับอักเสบบี ให้ง่าย และรวดเร็วยิ่งขึ้น

ศ.นพ.พิสิฐ ตั้งกิจวานิชย์ หัวหน้าศูนย์เชี่ยวชาญเฉพาะทางด้านโรคตับอักเสบและมะเร็งตับ (Center of Excellence in Hepatitis and Liver Cancer) คณะแพทยศาสตร์ จุฬาฯ และอดีตนายกสมาคมโรคตับแห่งประเทศไทย (Thai Association for the Study of the Liver, THASL) ระหว่างปี 2564-2565 กล่าวว่า ในปัจจุบันการตรวจแบบมาตรฐานสำหรับ hepatitis B surface antigen (HBsAg) และ hepatitis B e antigen (HBeAg) หรือ เรียกง่าย ๆ ว่า โปรตีนไวรัสตับอักเสบบี นั้น ต้องอาศัยความเชี่ยวชาญของบุคลากร และใช้เครื่องตรวจขนาดใหญ่แบบ machine-based assays ซึ่งมักจะมีอยู่ในโรงพยาบาลขนาดใหญ่ และมีราคาแพง ดังนั้น การเข้าถึงการตรวจจึงยังค่อนข้างจำกัด และมีความขาดแคลนในพื้นที่ที่ห่างไกล

ข้อดีของผลิตภัณฑ์ที่ทีมวิจัยกำลังพัฒนา คือ นอกจากจะได้ผลตรวจที่รวดเร็วแล้ว ยังสามารถบอกปริมาณของเชื้อไวรัสได้คร่าว ๆ และสามารถอัปโหลดข้อมูลต่าง ๆ ขึ้นระบบออนไลน์ได้ทันที แบบ real time และมีความจำเพาะ เจาะจงของข้อมูล ได้ว่าเป็นผลตรวจของใคร ซึ่งสำหรับโรคไวรัสตับอักเสบบี การระบุว่าใครเป็นหรือไม่เป็น ถือเป็นเรื่องที่สำคัญ เนื่องจากเป็นโรคที่ใช้ระยะเวลานานในการรักษา

สำหรับการใช้งานชุดตรวจนี้แตกต่างจากชุดตรวจโควิด-19 ซึ่งเป็น strip test หรือที่เรียกว่า lateral flow ที่มีอยู่ทั่วไป โดย อ.ดร.ณัฐธยาน์ ช่วยเพ็ญ หนึ่งในทีมวิจัยจากคณะแพทยศาสตร์ จุฬาฯ อธิบายว่า ชุดตรวจวัดไวรัสตับอักเสบบีแบบไร้สายฯ เป็นชุดตรวจวัดสารทางชีวภาพด้วยเทคนิคทางเคมีไฟฟ้า (electrochemical biosensors) โดยอาศัยการทำปฏิกิริยาอย่างจำเพาะเจาะจง ระหว่างแอนติเจน (antigen) และ แอนติบอดิ (antibody) เมื่อมีการจับกันระหว่าง antigen และ antibody แล้ว จะเกิดการเปลี่ยนแปลงของกระแสไฟฟ้า และใช้เครื่องมือตรวจจับกระแสไฟฟ้า หรือ ที่เรียกว่า แอมเพอโรเมตริก (amperometric detection)

“หลักการ ก็คือ หากมีเชื้อไวรัส หรือ antigen อยู่ มันจะเกิดการเปลี่ยนแปลงของกระแสไฟฟ้า ซึ่งค่าของกระแสไฟฟ้าที่วัดได้นี้สามารถอ้างอิงถึงปริมาณของเชื้อที่มีอยู่คร่าว ๆ (semi-quantitative) โดยจะแปรผกผันตามกระแสไฟฟ้าที่วัดได้ อธิบายง่าย ๆ คือ ชุดตรวจอื่น ๆ อาจบอกได้แค่ “เจอหรือไม่เจอเชื้อ” แต่ชุดตรวจอันนี้ นอกจากบอกได้ว่าเจอหรือไม่เจอเชื้อแล้ว ยังสามารถบอกปริมาณคร่าว ๆ ของเชื้อที่พบได้ด้วย ถ้ากระแสไฟฟ้าน้อย คือ เชื้อเยอะ กระแสไฟฟ้าเยอะ คือ เชื้อน้อย ใช้เวลาไม่ถึง 10 นาทีก็ทราบผล และข้อมูลต่าง ๆ แล้ว” อ.ดร.ณัฐธยาน์ กล่าว

ในปีแรก ๆ เราได้พัฒนา prototype ชุดตรวจไวรัสตับอักเสบบี ด้วยเทคนิค electrochemical biosensors ที่ทำงานร่วมกับเครื่องมือตรวจวัดหลายรูปแบบ ปีต่อมาเพื่อให้ชุดตรวจวัดมีความสามารถในการทำซ้ำ (reproducibility) มีความคงที่ของกระแสไฟฟ้า และมีการใช้งานที่สะดวกรวดเร็ว เราจึงจะพัฒนาชุดตรวจเป็นในลักษณะของบลูทูธ คือ ใช้ได้ทั้งในแบบไร้สาย (wireless) และเสียบกับคอมพิวเตอร์ ซึ่งมีขนาดเล็ก โดยตัวบลูทูธดังกล่าว ได้บริษัทในไต้หวันช่วยผลิตให้ ส่วนตัวขั้วไฟฟ้า ที่ใช้อยู่ปัจจุบันนั้น ผลิตขึ้นภายในแล็บของภาควิชาชีวเคมี คณะแพทยศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัยเอง

สำหรับขั้นตอนการตรวจคัดกรองโรคจะใช้ “ตัวอย่างเลือด” ปริมาณซีรัม (serum) เพียง 2 ไมโครลิตร มาหยด และบ่มบนขั้วไฟฟ้า จากนั้นล้างด้วยน้ำยา wash buffer และรอให้แห้ง ใช้เวลาไม่เกิน 10 นาที ก็สามารถให้ผลการวิเคราะห์ โดยจะสังเกตุเห็นกระแสไฟฟ้าที่เปลี่ยนแปลงไปได้

การวิจัยและพัฒนานวัตกรรมนี้ได้รับทุนสนับสนุน จาก หน่วยบริหารและจัดการทุนด้านการเพิ่มความสามารถในการแข่งขันของประเทศ (บพข.) โดยกำหนดระยะเวลาการวิจัยไว้ 3 ปี แบ่งเป็น 3 เฟส (phase) นับตั้งแต่ การสร้างต้นแบบผลิตภัณฑ์ หรือ prototype ไปจนถึงการได้มาซึ่งผลิตภัณฑ์จริง พร้อมวางจำหน่าย (commercialization) ในเฟสที่ 3

ปัจจุบันงานวิจัยอยู่ในเฟสที่ 2 คือ ขั้นตอนของการเก็บข้อมูลเพื่อลงพื้นที่ รวมถึงการเก็บข้อมูลการใช้งาน และ ทำ clinical trial หรือ การทดสอบทางคลินิก ตาม ม.27 ของ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ในการผ่อนผันการทำวิจัย และยื่นขอ อย. ก่อนที่จะผลิตในลักษณะ commercialized kit หรือ ผลิตภัณฑ์ที่พร้อมวางจำหน่ายในเฟสต่อไป

สำหรับในประเทศไทย ปัจจุบันมีผู้ป่วยโรคไวรัสตับอักเสบบี ประมาณ 2-4 เปอร์เซ็นต์ของประชากรทั้งหมด ส่วนใหญ่จะพบในกลุ่มประชากรที่เกิดก่อนปี พ.ศ. 2535 (ค.ศ. 1992) ซึ่งเป็นปีที่เริ่มมีการฉีดวัคซีนป้องกันโรคไวรัสตับอักเสบบีในเด็กแรกเกิด โดยผู้ที่เป็นโรคไวรัสตับอักเสบบีส่วนใหญ่จะไม่ค่อยแสดงอาการ จึงไม่รู้ว่าตัวเองเป็นโรคนี้ ทำให้ไม่ได้เข้าสู่กระบวนการรักษาตั้งแต่เนิ่น ๆ และอาจเป็นผู้แพร่เชื้อไวรัสตับอักเสบบีโดยไม่รู้ตัว ดังนั้น การวินิจฉัยโรคนี้ได้ตั้งแต่แรก ๆ จึงมีความสำคัญอย่างยิ่งในการหยุดการแพร่กระจายของเชื้อ และช่วยผู้ป่วยให้เข้าสู่กระบวนการรักษาได้ทันท่วงที